Обращение лекарственных средств
• Расширены основания для регистрации лекарственных препаратов при дефектуре
Постановление Правительства РФ № 999 от 10 августа 2026 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593»
Правительство РФ внесло изменения в особый порядок обращения лекарств при дефектуре или риске ее возникновения. Скорректированы правила, установленные постановлением № 593 от 5 апреля 2022 года.
При определении дефектуры или риска ее возникновения межведомственная комиссия теперь будет учитывать отсутствие в России производства по всем стадиям по соответствующему МНН. В число таких стадий включен синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции. Ранее правила предусматривали оценку наименования, формы и дозировки лекарства, наличия терапевтических аналогов и иных обстоятельств, однако не выделяли отдельно критерий отсутствия полного цикла производства в России.
Одновременно расширен перечень сведений, представляемых российскими заявителями для государственной регистрации по специальному порядку. Для биологических лекарств необходимо подтвердить осуществление в России всех стадий производства, включая синтез молекулы действующего вещества, если ранее производство по соответствующему МНН не осуществлялось в РФ по полному циклу.
Для остальных лекарств потребуется подтвердить осуществление в России:
– производства готовой лекарственной формы,
– первичной и вторичной упаковки,
– выпускающего контроля качества.
Данное требование применяется, если ранее производство по соответствующему МНН не осуществлялось в стране на указанных стадиях.
• Продлен переход на реестровую модель подтверждения стадий производства лекарств
Постановление Правительства РФ № 969 от 3 августа 2026 года «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Правительство РФ перенесло на 1 декабря 2026 года старт применения отдельных положений национального режима при закупках лекарств, связанных с подтверждением осуществления всех стадий производства на территории ЕАЭС. До обозначенной даты приостановлено действие подпункта «ф» пункта 4 постановления Правительства РФ № 1875, регулирующего применение механизма «второй лишний» при закупках лекарств из раздела I перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Одновременно до 30 ноября 2026 года продлен переходный период для закупок лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП.
С 1 декабря 2026 года для подтверждения осуществления всех стадий производства лекарства на территории ЕАЭС будет использоваться номер записи в реестре российской промышленной продукции либо в евразийском реестре промышленных товаров. Реестровая запись должна содержать сведения не менее чем о 100 баллах, присвоенных за выполнение соответствующих производственных операций.
Для лекарств из раздела I перечня СЗЛС будет также учитываться наличие размещенной на сайте Минпромторга России информации как минимум об одной произведенной серии лекарства либо лекарства с тем же МНН, все стадии производства которого, включая синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанции, подтверждены с использованием ГИС МТ.
• Правительство РФ утвердило новые правила уничтожения изъятых лекарств
Постановление Правительства РФ № 968 от 1 августа 2026 года «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Правительство РФ утвердило правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. Порядок не распространяется на наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты.
Фальсифицированная и недоброкачественная продукция будет изыматься из обращения по решению Росздравнадзора – в отношении лекарств для медицинского применения, Россельхознадзора – в отношении ветеринарных лекарств, либо по решению суда. Решение об их уничтожении сможет принимать соответствующий уполномоченный орган, суд или владелец лекарств.
Контрафактные же лекарства подлежат изъятию из обращения и уничтожению исключительно по решению суда. В течение шести месяцев со дня принятия соответствующего решения владелец должен изолировать лекарства и разместить их в специально выделенном помещении, а также обеспечить организацию их уничтожения, в том числе посредством передачи специализированной компании.
Расходы, связанные с уничтожением, возмещаются владельцем лекарств. По результатам уничтожения составляется акт с указанием сведений об уничтоженных лекарствах, основания и способа уничтожения, данных о владельце и производителе. Уничтожение осуществляется с учетом требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
Постановление вступит в силу 1 марта 2027-го и будет действовать до 1 марта 2032 года.
• Совет ЕЭК распространил Надлежащие регуляторные практики ВОЗ на регулирование обращения лекарств в ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 87 от 9 июля 2026 года «О применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств»
Совет ЕЭК установил, что Надлежащие регуляторные практики ВОЗ применяются Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государств ЕАЭС при разработке и принятии актов в сфере обращения лекарств и при осуществлении регуляторной деятельности. Решение вступило в силу 24 августа 2026 года.
Надлежащие регуляторные практики ВОЗ представляют собой набор принципов и подходов к работе регуляторных органов, направленных на обеспечение последовательности, прозрачности и эффективности регулирования медицинской продукции. Решение охватывает доклинические и клинические исследования, регистрацию и экспертизу лекарств, производство, фармацевтические инспекции, оптовую реализацию, транспортирование и хранение, фармаконадзор, а также государственный контроль за обращением лекарств.
Обращение медицинских изделий
• Продлен переход к единому рынку медизделий ЕАЭС
Федеральный закон № 288-ФЗ от 4 августа 2026 года «О ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»
Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон № 288-ФЗ о ратификации протокола, продлевающего переходный период для регистрации медизделий по национальным правилам государств ЕАЭС. ФЗ вступил в силу 15 августа.
Заявления об экспертизе или регистрации медизделий по национальным правилам может быть подано вплоть до 31 декабря 2027 года. Срок подачи заявлений о перерегистрации (переоформлении регистрационных документов) и о внесении изменений в регистрационные документы продлен до 31 декабря 2028 года.
• Производителям медизделий предоставили дополнительный год на обновление некоторых регистрационных данных
Постановление Правительства РФ № 974 от 3 августа 2026 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684»
Правительство РФ перенесло с 1 сентября 2026-го на 1 сентября 2027 года срок применения отдельных требований Правил государственной регистрации медицинских изделий. Постановление вступило в силу со дня официального опубликования.
На год отложено применение нормы, позволяющей отменить госрегистрацию медизделия при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя. До сентября 2027 года также продлена возможность актуализировать подобные сведения.
Общее регулирование
• Обновляются проверочные листы для надзора за обработкой персональных данных
Роскомнадзор подготовил изменения в форму проверочного листа, применяемого при федеральном госконтроле за обработкой персональных данных. В лист предлагается включить дополнительные вопросы о соблюдении требований к уничтожению или обезличиванию персональных данных после достижения целей их обработки, к формам согласий на обработку и распространение персональных данных, к уведомлению Роскомнадзора об обработке данных и соблюдении установленных требований к их обезличиванию.
Юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что среди предложенных вопросов для обновленной формы есть следующие: «Соблюдаются ли контролируемым лицом обязательные требования к согласию на обработку персональных данных в части соответствия содержания такого согласия конкретности, предметности, информированности, сознательности и однозначности, а также отдельного оформления от иных документов и информации, если иное не установлено федеральным законом?», «Соблюдаются ли контролируемым лицом обязательные требования по локализации персональных данных?» и иные.
Одновременно из проверочного листа планируется исключить отдельные вопросы, в том числе о содержании уведомления о намерении осуществлять трансграничную передачу персональных данных и о принятии оператором отдельных локальных актов, регулирующих обработку персональных данных.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения и фармацевтики VERBA LEGAL: управляющий партнер Александр Панов, юрист Варвара Лаврухина, младший юрист Иван Япрынцев и помощник юриста Татьяна Чеснакова.
