14 августа 2008 года руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель провел совещание, на котором были рассмотрены меры противодействия различным ситуациям, связанным с угрозой для жизни и здоровья пациентов при применении зарегистрированных лекарственных средств.
В работе приняли участие генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей В.А.Дмитриев, и.о. исполнительного директора Ассоциации Международных Фармацевтических производителей И.А.Смирнов, руководитель Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, член-корреспондент РАМН В.К.Лепахин, советник Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития М.Ю.Хубиева и сотрудники Росздравнадзора, сообщает пресс-служба ведомства.
На совещании обсуждались вопросы мониторинга побочных эффектов лекарственных средств и регистрации выявляемых осложнений от применения лекарств. Ассоциациям фармацевтических производителей было рекомендовано провести работу с руководителями предприятий о необходимости организации мониторинга побочных эффектов выпускаемых лекарственных средств.
С начала года Федеральным центром мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора получено 35 660 сообщений о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на лекарственные средства, в том числе 800 сообщений о НПР, зарегистрированных на территории Российской Федерации; 521 сообщение о НПР поступило из региональных центров и непосредственно от российских специалистов здравоохранения из разных регионов страны (Абакан, Амурская область, Астрахань, Бурятия, Владивосток, Казань, Москва, Омск, Оренбург, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень, Челябинск) и 301 сообщение – от зарубежных производителей лекарственных средств.
Получено 18 сообщений о неблагоприятном влиянии препаратов на исходы беременности, 617 сообщений о летальных исходах, более 75% из которых составили сообщения о летальных исходах у больных с тяжелыми хроническими заболеваниями, получавшими противоопухолевые препараты. По всем случаям проведены расследования. От зарубежных производителей получено 147 периодических отчетов по безопасности лекарственных средств. В Центр ВОЗ по международному мониторингу лекарств отправлено 61 сообщение о НПР на лекарственные средства, имевших место на территории Российской Федерации.
Для эффективной работы системы фармаконадзора необходимо создание региональных центров во всех субъектах Российской Федерации. Подобные центры работают в 15 регионах России: в Архангельской, Самарской, Рязанской, Оренбургской, Саратовской, Астраханской, Курской, Челябинской, Омской, Амурской областях, в Республиках Удмуртия и Башкортостан, в Приморском и Ставропольском краях. В настоящее время ведется работа по созданию еще 16 региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств.
По итогам совещания решено подготовить:
– предложения по внесению изменений в приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №736 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»,
– методические рекомендации по осуществлению фармацевтическими организациями – держателями регистрационных удостоверений мониторинга безопасности своих препаратов,
– инструкции по представлению информации о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства для производителей и владельцев регистрационных удостоверений,
– информацию для руководителей субъектов Российской Федерации о необходимости организации региональных центров мониторинга побочных действий лекарственных средств.
