Исследователи из НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи опубликовали результаты начальной фазы клинических испытаний вакцины против COVID-19. Препарат получил государственную регистрацию в августе.
Российская вакцина «Гам-КОВИД-Вак» показала приемлемый профиль безопасности и способность вызывать как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ в ходе I–II фазы клинических исследований, сообщает medvestnik.ru со ссылкой на публикацию в журнале The Lancet. Эффективность препарата для профилактики COVID-19 должна быть показана в ходе дальнейших испытаний.
Исследователи провели два открытых нерандомизированных испытания, указывается в статье. В одном изучалась лиофильная форма вакцины, в другом – в форма раствора. Участие приняли 76 здоровых добровольцев 18–60 лет (по 38 человек в каждом испытании).
В ходе 1-ой фазы каждого исследования вводилась одна доза одного из компонентов вакцины: девять добровольцев получили компонент rAd26-S и еще девять компонент rAd5-S. Во 2-й фазе проводилась прайм-буст вакцинация: сначала вводился компонент rAd26-S, через 21 день – компонент rAd5-S. В каждое исследование этой фазы включили по 20 добровольцев.
Как пишут исследователи, оба компонента вакцины оказались безопасными и хорошо переносились. Среди нежелательных явлений отмечены боль в месте введения, повышение температуры, головная боль, слабость, а также мышечная и суставная боль. Серьезных нежелательных явлений не обнаружено.
«Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в России 11 августа и стала первой в мире одобренной вакциной против COVID-19. В пострегистрационном исследовании, первые результаты которого будут опубликованы в октябре-ноябре, примут участие до 40 тыс. человек.
Начало вакцинации новым препаратом в Москве ожидают 5 сентября.
Исследователи провели два открытых нерандомизированных испытания, указывается в статье. В одном изучалась лиофильная форма вакцины, в другом – в форма раствора. Участие приняли 76 здоровых добровольцев 18–60 лет (по 38 человек в каждом испытании).
В ходе 1-ой фазы каждого исследования вводилась одна доза одного из компонентов вакцины: девять добровольцев получили компонент rAd26-S и еще девять компонент rAd5-S. Во 2-й фазе проводилась прайм-буст вакцинация: сначала вводился компонент rAd26-S, через 21 день – компонент rAd5-S. В каждое исследование этой фазы включили по 20 добровольцев.
Как пишут исследователи, оба компонента вакцины оказались безопасными и хорошо переносились. Среди нежелательных явлений отмечены боль в месте введения, повышение температуры, головная боль, слабость, а также мышечная и суставная боль. Серьезных нежелательных явлений не обнаружено.
«Гам-КОВИД-Вак» была зарегистрирована в России 11 августа и стала первой в мире одобренной вакциной против COVID-19. В пострегистрационном исследовании, первые результаты которого будут опубликованы в октябре-ноябре, примут участие до 40 тыс. человек.
Начало вакцинации новым препаратом в Москве ожидают 5 сентября.
