В июне 2021 года стартует аккредитация фармацевтических специалистов. Однако до сих пор нет ясности по категории работников, занимающих руководящие должности в аптеках. Проблема заключается в том, что от директоров аптек, отпускающих лекарства, контролирующие органы требуют наличие двух сертификатов. В нормативных правовых актах ясности по этому вопросу до сих пор нет. Национальная фармацевтическая палата, которая пытается решить эту коллизию с 2016 года, призывает Минздрав принять оперативные меры и обозначить свою позицию как регулятора.
Национальная фармацевтическая палата (НФП) в очередной раз отправила письмо в Минздрав с просьбой обозначить официальную позицию министерства о необходимости наличия у руководителя аптечной организации, имеющего действующий сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», дополнительного действующего сертификата специалиста по специальности «Фармацевтическая технология» для возможности осуществления отпуска лекарств. Понимание официальной позиции по этому вопросу необходимо для предоставления ответа на запросы от директоров аптек. Они не понимают, какое количество свидетельств об аккредитации должны получить. Копия письма имеется в распоряжении «ФВ».
В чем проблема директоров аптек
Директоров аптек, которые не имеют сертификата по специальности «Фармацевтическая технология», но занимаются отпуском лекарств, по-прежнему штрафуют в рамках контрольных мероприятий. Росздравнадзор не считает достаточным наличие у них сертификата по специальности «Управление и экономика фармации».
Кроме того, как рассказала «ФВ» исполнительный директор Нацфармпалаты Елена Неволина, сейчас эта правовая коллизия используется и в качестве нечестной конкурентной борьбы. Директора региональных аптек рассказывают, что с проверками к ним приходят после якобы жалоб покупателей, которые заметили, что лекарства им отпустил директор аптеки, не имеющий на это права.
«Понятно, что рядовой покупатель вряд ли обратит внимание на то, кто ему отпускает лекарства: директор аптеки или фармацевт. И уж тем более вряд ли знает, сколько сертификатов у него должно быть», — комментирует Неволина.
Директор аптеки и первостольник в одном лице – норма для одиночных региональных аптек. И проблеме требования наличия у таких сотрудников сразу двух сертификатов уже более пяти лет.
За эти годы Национальная фармацевтическая палата вела оживленную переписку с Минздравом, Росздравнадзором доказывая, что требование двух сертификатов избыточное. Регуляторы с экспертами соглашались, однако отдельного приказа по этому поводу так и не появилось.
В чем правовая коллизия
Анализ текущей нормативной базы, который провела НФП показывает, что требования по наличию двух действующих сертификатов специалиста напрямую закреплены только для руководителей медицинских организаций Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».
В то же время аналогичные требования отсутствуют в отношении руководителей фармацевтических организаций в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждаемом Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Кроме того, сейчас квалификационные требования к должности «руководитель фармацевтической организации» утверждаются профессиональным стандартом «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (утвержден приказом Минтруда № 428 от 22.05.2017 г.).
Этот стандарт относится к необходимым знаниям положения нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, а также актуальный ассортимент лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента по различным фармакологическим группам, их характеристики, действующие вещества (международные непатентованные названия).
«К тому же в трудовые действия руководителя включены такие функции, как формирование стандартов качества закупки, приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента, изготовления и отпуска лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций и их внедрение в деятельность фармацевтической организации», — добавляет Неволина.
Таким образом, по мнению Нацфармпалаты оснований для возможности руководителем осуществлять трудовые функции по реализации и отпуску лекарственных средств без наличия дополнительного сертификата специалиста, достаточно.
Судьба писем Нацфармпалаты
Начиная с 2016 года, НФП находится в активном диалоге с Минздравом. В качестве ответа на обращения Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении утверждал, что позиция Нацфармпалаты будет учтена при внесении изменений в приказ № 707н. Однако, при принятии новой редакции данного приказа в сентябре 2020 года, этого не произошло, поясняет Неволина.
В марте 2021 года НФП вновь обратилась в Минздрав с просьбой рассмотреть проект отдельного приказа по квалификационным требованиям к фармацевтическим работникам. Однако ведомство ответило, что готовит приказ об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», в котором будут учтены присланные предложения. А издание отдельных нормативных правовых актов, устанавливающих квалификационные требования по различным специальностям, не планируется.
Нацфармпалата с этим не согласна. «Считаем целесообразным рассмотреть возможность утверждения квалификационных требований к фармацевтическим работникам отдельным приказом Министерства здравоохранения РФ, не погружая их в совместный приказ с медицинскими работниками, как это обстоит на сегодняшний день», — сказано в письме, отправленном в Минздрав.
В январе–апреле 2021 года письма с развернутым объяснением ситуации Нацфармпалата отправляла в разные ведомства. Вначале в Росздравнадзор. В ответ получила рекомендацию обратиться в Минздрав. В министерство письма были отправлены на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко и его заместителя Татьяны Семеновой.
Но свою позицию регуляторы пока так и не обозначили.
Почему Нацфармпалата просит оперативный ответ от Минздрава
Из-за пандемии коронавируса в России был введен мораторий на получение свидетельств об аккредитации фармспециалистов. Его действие истекает. После 1 июня 2021 года образовательные учреждения смогут провести итоговые аккредитационные испытания для лиц, прошедших повышение квалификации, и лиц, получивших фармобразование в иностранном государстве.
«К нам поступают многочисленные обращения от фармспециалистов. Они не знают, нужно ли им получать два свидетельства об аккредитации. Не знаем этого и мы», — говорит Неволина.
