«Нанолек» завершил техническую наладку на линии по производству вакцины «КовиВак» и выпустил экспериментальную серию препарата. Документы о включении площадки в регистрационное досье препарата поданы в Минздрав. Предприятие рассчитывает получить регудостоверение к концу осени.
Задержки с запуском производства вакцины «КовиВак» на предприятии «Нанолек» связаны с необходимостью закупки дополнительного оборудования и со сложностями при трансфере технологий. Об этом рассказал президент фармкомпании «Нанолек» Владимир Христенко в интервью РБК.
Ранее сообщалось, что до конца 2021 года планируется выпустить 10 млн доз вакцины «КовиВак», половина из этого объема будет произведена на мощностях компании «Нанолек». В рамках стратегического партнерства с НИИ им. Чумакова компания планировала инвестировать 40 млн руб. в трансфер технологии и масштабирование производства «КовиВак». Ожидалось, что производство вакцины начнется летом 2021 года, однако до сих пор оно так и не запущено.
Христенко сообщил, что для запуска потребовалось дополнительное оборудование. Кроме того, при трансфере технологий возникли технические сложности: в августе «Нанолек» вместе со специалистами Центра им. Чумакова дорабатывал технологию по включению в схему производства так называемых полицейских фильтров, необходимых для сохранения стерильности и иммуногенности вакцины. На сегодняшний день вопрос технической наладки решен, говорит глава фармкомпании.
«Мы сделали розлив экспериментальной серии и подали документы в Минздрав, министерство должно дать свою оценку и, если все будет в порядке, внести нас в регистрационное удостоверение в качестве площадки», — объясняет Христенко.
Все произведенные партии «КовиВака» на заводе «Нанолека» будет проверять Центр им. Чумакова. Однако активную непатогенную субстанцию, с которой можно работать в фармацевтических условиях на заводе, центр выделяет самостоятельно, «Нанолек» производит уже готовую лекарственную форму.
Регистрационное удостоверение на «КовиВак» для производства на площадке «Нанолека» ожидается к концу осени, уточнил Христенко: «Надеемся, что будем готовы начать массовое производство «КовиВака» к этому же моменту. На данный момент прогнозов по объему до конца 2021 года давать не буду, но полностью спрос сможем удовлетворить в 2022 году».
23 сентября сообщалось, что Центр Чумакова закрывал на модернизацию площадку, где производится сырье для препарата «КовиВак». В результате вакцина не поступала в оборот с конца августа. Сейчас модернизация завершена и препарат уже начали производить на новом оборудовании.
