Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о старте международного многоцентрового двойного слепого клинического исследования III фазы препарата RPH-075 — биоаналога пембролизумаба собственной разработки. RPH-075 — это моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать клетки опухоли.
На данный момент завершен набор 90 пациентов в клиническое исследование I фазы и уже получены результаты первого этапа данного исследования, подтверждающие эквивалентность профиля фармакокинетики и безопасности RPH-075 оригинальному препарату.
Эффективность и безопасность RPH-075 будет оцениваться в сравнении с оригинальным пембролизумабом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи. Всего в проекте будут задействованы более 50 исследовательских центров.
«В клиническое исследование III фазы мы планируем набрать не менее 266 пациентов. Проект направлен на обеспечение импортозамещения и лекарственной безопасности страны. RPH-075 — это второй биоаналог пембролизумаба полностью российского производства», — комментирует Ольга Филон, директор департамента доклинической и клинической разработки «Р-Фарм».
Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о старте международного многоцентрового двойного слепого клинического исследования III фазы препарата RPH-075 — биоаналога пембролизумаба собственной разработки. RPH-075 — это моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать клетки опухоли.
На данный момент завершен набор 90 пациентов в клиническое исследование I фазы и уже получены результаты первого этапа данного исследования, подтверждающие эквивалентность профиля фармакокинетики и безопасности RPH-075 оригинальному препарату.
Эффективность и безопасность RPH-075 будет оцениваться в сравнении с оригинальным пембролизумабом у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой кожи. Всего в проекте будут задействованы более 50 исследовательских центров.
«В клиническое исследование III фазы мы планируем набрать не менее 266 пациентов. Проект направлен на обеспечение импортозамещения и лекарственной безопасности страны. RPH-075 — это второй биоаналог пембролизумаба полностью российского производства», — комментирует Ольга Филон, директор департамента доклинической и клинической разработки «Р-Фарм».
