В Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердили создание единого реестра клинических исследований (КИ) на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Предполагается, что в реестре будет содержаться также краткая информация об итогах испытаний, рассказал на Форуме онкологии и радиотерапии For Life начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий департамента техрегулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.
«Очевидно, к весне 2023 года увидит свет единый реестр КИ, куда будут вноситься все изучаемые КИ. Более того, как предполагает в настоящее время паспорт [реестра], в нем же будут публиковаться (правда, очень кратко) и результаты этих исследований», – пояснил Рождественский.
Коллегия ЕЭК решением от 13 сентября включила в перечень общих процессов на уровне ЕАЭС создание и ведение «единой базы данных о КИ», наряду с единым реестром зарегистрированных лекарств, медизделий, фармацевтических инспекторов, составляющих базу для формирования единого рынка лекарств и медизделий ЕАЭС. Решение вступит в силу 16 октября 2021 года.
Сейчас в России реестр выданных разрешений на проведение КИ лекарств ведет Минздрав РФ, клинических испытаний медизделий – Росздравнадзор. Результаты испытаний в реестрах не приводятся. Результаты КИ лекарств доступны на clinicaltrials.gov, в научных медицинских журналах, но они опубликованы на английском языке, и пациентам сложно бывает «прорваться через дебри научных терминов», указал Рождественский.
Создан на территории ЕАЭС также единый реестр фармакологически активных веществ. Его курирует Евразийское патентное ведомство. Параллельно Роспатент формирует свой реестр патентов.
Единые правила регистрации лекарств заработали для России с 1 января 2021 года, для Армении, Белоруссии Казахстана и Киргизии – с 1 июля 2021 года. С этого времени фармкомпании должны регистрировать препараты, до этого не имевшие РУ в странах ЕАЭС, по союзным правилам. Для уже зарегистрированных лекарств переходный период на союзные правила продлится до 31 декабря 2025 года. Для медизделий регистрация только по правилам ЕАЭС возможна будет с 1 января 2022 года, а переходный период продлится до 31 декабря 2026 года.
