В Ярославле состоялась III Международная конференция «Жизненный путь лекарственных средств: простые и сложные задачи». В ней приняли участие ведущие ученые и специалисты в области фармацевтической разработки и клинических исследований, эксперты регуляторных органов, практические врачи и провизоры. Одним из основных организаторов мероприятия выступил Ярославский государственный медицинский университет.
На конференции поднимались вопросы разработки и регистрации оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, фармаконадзора, а также необходимости погружения персонализированной медицины в систему здравоохранения.
В открытии конференции принимали участие академик РАН Валерий Береговых и ректор ЯГМУ, профессор Алексей Павлов.
В качестве ключевых спикеров выступили:
- Владимир Петров, академик РАН, главный клинический фармаколог Минздрава РФ, президент ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России;
- Александр Чучалин, академик РАН, председатель Российского комитета по биоэтике при Комиссии РФ по делам ЮНЕСКО;
- Валерий Береговых, академик РАН, профессор, заместитель академика-секретаря Отделения медицинских наук РАН;
- Сергей Колесников, академик РАН, председатель Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции медицинских изделий «АПФ»;
- Дмитрий Сычев, член-корреспондент РАН, ректор ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России;
- Роман Козлов, член-корреспондент РАН, ректор ФГБОУ ВО «Смоленский государственный медицинский университет» Минздрава России;
- Александр Хохлов, член-корреспондент РАН, председатель Совета по этике при Минздраве России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и этики применения лекарств ЮНЕСКО ФГБОУ ВО «Ярославский государственный медицинский университет» Минздрава России;
- Андрей Дурнев, член-корреспондент РАН, директор института фармакологии РАН;
- Владимир Поройков, член-корреспондент РАН, руководитель отдела биоинформатики ФГБНУ «Научно-исследовательский институт биомедицинской химии им В.Н. Ореховича»;
- Александр Спасов, академик РАН, заведующий кафедрой фармакологии и биоинформатики ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России;
- Жанна Кабалава, член-корреспондент РАН, зав. кафедрой внутренних болезней, кардиологии и клинической фармакологии факультета непрерывного профессионального образования медицинского института ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов»;
- Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии;
- Дмитрий Кудлай, д.м.н., профессор кафедры фармакологии Института фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум», председатель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.
В рамках конференции прошел ряд значимых для медицины и фармацевтики панельных дискуссий. Среди них можно выделить интерактивную сессию с регуляторами и представителями Евразийской экономической комиссии, где специалисты обсудили регуляторное поле ЕАЭС, а также затронули актуальные вопросы планирования исследований и регистрации оригинальных лекарственных препаратов.
Одна из самых обсуждаемых тем, с участием ведущих научно-исследовательских институтов России и Республики Беларусь, была посвящена прорывным технологиям, а именно: первому официальному применению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в рамках разрешенных клинических испытаний эффективности и безопасности трансплантации сфероидов из аутологичных хондроцитов человека, которые проводит компания «Генериум».
Дмитрий Кудлай в своем докладе поделился опытом первопроходцев и рассказал об особенностях производства БМКП. По словам спикера, «Генериум» стал первой и единственной на сегодняшний день компанией, получившей лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов в странах ЕАЭС. А в сентябре этого года была успешно проведена первая операция по восстановлению коленного сустава при помощи этих продуктов — аутологичных хондроцитов. Технология воссоздания аутологичного хряща может позволить полноценно восстановить структуру хряща, сохранить функцию сустава и вернуть пациента к полноценной жизни.
«За 12 лет «Генериум» накопил такой массив компетенцией, что сегодня является лидером в орфанном сегменте российских биотехнологий и первой компанией в области применения биомедицинских клеточных продуктов, — заявил Дмитрий Кудлай.
Профессор также отметил ряд особенностей, с которыми непременно сталкивается любой разработчик биомедицинских продуктов. «Мы имеем дело с принципиально другой природой продукта – это живая клетка, — рассказал он. — Отсюда вытекает и ограниченная жизнеспособность, и сложность стандартизации клеточного компонента, а часто и невозможность получения дополнительного количества биоматериала. Быть первопроходцем всегда непросто, но при правильном планировании исследований, соответствующем менеджменте качества и глубокой экспертизе внутри организации можно ожидать серьезных успехов, в том числе в создании линейки инновационных медицинских лекарственных препаратов на основе секретома мезенхимальных стволовых клеток».
Материал партнера: «Генериум»
