Регуляторы США дали «зеленый свет» препарату для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) Mylotarg компании Pfizer через семь лет после добровольного вывода препарата с рынка, сообщает PharmaTimes.
FDA одобрило применение Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) для лечения взрослых пациентов с впервые установленным диагнозом ОМЛ, опухоли которых экспрессируют антиген CD33, а также детей в возрасте от двух лет с заболеванием в рецидивной или рефрактерной форме.
Первоначально препарат был одобрен по ускоренной процедуре в мае 2000 г. в виде отдельного лечения пожилых пациентов с рецидивным CD33-положительным ОМЛ, но был выведен с рынка в 2010 г. после того, как в процессе подтверждающих исследований не удалось верифицировать клиническую выгоду, но при этом возникла обеспокоенность в отношении безопасности вследствие большого числа ранних смертей.
Препарат был вновь одобрен с учетом новых данных, включая более низкую рекомендованную дозу, другую схему приема в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии и другую популяцию пациентов.
