MSD добровольно отзовет показание «Китруды» для лечения местнораспространенного рака желудка. Оно было выдано FDA в рамках механизма ускоренного одобрения, но не смогло выполнить постмаркетинговые требования агентства.
Компания MSD (в США и Канаде – Merck & Co) объявила о том, что отзовет показание «Китруды» для рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномы желудка или пищеводно-желудочного перехода, экспрессирующей PD-L1. Об этом говорится в заявлении на сайте компании.
FDA первоначально одобрило «Китруду» в рамках ускоренного механизма, опираясь на результаты исследования KEYNOTE-059 с участием 259 пациентов, у 143 из которых экспрессия PD-L1 была выше порогового значения для включения в исследование.
Среди них «Китруда» достигла общего показателя ответа чуть более 13% (19 пациентов), при этом показатель полного ответа составил 1,4%. Около половины респондентов прожили шесть месяцев и дольше, четверть – более 12 месяцев.
Однако ингибитор контрольной точки не смог продемонстрировать общее улучшение выживаемости для пациентов с рецидивирующим местнораспространенным или метастатическим раком желудка или пищеводно-пищеводного перехода при использовании в качестве варианта третьей линии после химиотерапии.
«Несмотря на то, что потребности ранее лечившихся пациентов с распространенным раком желудка остаются неудовлетворенными, мы признаем, что ландшафт лечения изменился, и мы уважаем усилия FDA по постоянной переоценке ускоренных разрешений», – говорит вице-президент по клиническим исследованиям MSD Скот Эббингаус.
«Китруда» по-прежнему одобрена в комбинации с «Герцептином» компании Roche, фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией для лечения первой линии пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка.
В апреле консультативный комитет FDA по онкологии отклонил дальнейшее ускоренное одобрение «Китруды» в качестве препарата третьей линии для пациентов с раком желудка. Это решение последовало за созывом FDA в начале этого года консультативного комитета для обсуждения утвержденных в ускоренном порядке шести онкологических показаний у разных препаратов, которые могли не соответствовать постмаркетинговым требованиям.
