Ассоциация организаций по клиническим исследованиям предостерегла Департамент здравоохранения города Москвы от агитации врачей принимать препарат «Гидроксихлорин» в качестве профилактики нового коронавируса. Инициатива вызывает беспокойство и таит в себе массу неоправданных рисков, указывают эксперты.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Департамент здравоохранения города Москвы (ДЗМ) письмо с просьбой перестать бесконтрольно применять гидроксихлорин в качестве профилактики нового коронавируса. Письмо есть у «ФВ».
Ранее о том, что московским врачам предложили принять участие в исследовании препарата для профилактики COVID-19, писал BBC.
АОКИ приветствует идею защитить медработников от заражения, но переживает по поводу того, как это реализуется на практике. В ассоциации назвали программу, которая была запущена согласно Приказу ДЗМ № 315 от 30.03.2020 и предполагает организовать прием гидроксихлорохина сотрудниками подведомственных медорганизаций из группы риска в качестве профилактики COVID-19, «плохо продуманной».
Не клиническое исследование
Беспокойство АОКИ вызывает несколько обстоятельств. Например, тот факт, что авторы инициативы никак не могут определиться, является ли их «детище» программой профилактики или клиническим исследованием (КИ). Описание проекта на сайте ДЗМ несколько раз менялось.
При этом то, что пытается делать департамент, на КИ совершенно не похоже, подчеркивают в ассоциации. Его нет в Реестре Минздрава России, непонятно, проходил ли он профессиональную оценку дизайн-исследования. Участник программы получает общую терапевтическую дозу гидроксихлорохина, превышающую стандартные рекомендуемые, однако это никак не обосновано в программе, указывает автор письма, исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Если же это не КИ, а программа профилактики COVID-19, непонятно, почему в качестве панацеи выбран гидроксихлорохин. По данным ClinicalTrials.gov, данный препарат сейчас тестируется в почти сотне исследований по всему миру в качестве средства в комплексной терапии нового коронавируса, однако его эффективность до сих пор не подтверждена.
«Есть сомнения, что не демонстрирующий полезности в лечении препарат тем не менее окажется эффективным профилактическим средством», — признается Завидова.
Нежелательные реакции
Завидова также напоминает о том, что препарат обладает целым рядом серьезных и потенциально опасных нежелательных реакций, включая эмоциональную неустойчивость, головную боль, нарушение зрения, диарею. Каждая из них отрицательно повлияет на работоспособность сотрудников клиник, которые и без того находятся в экстремальной ситуации.
Кроме того, АОКИ напоминает о том, что недавно было прекращено КИ хлорохина (химически близкого гидроксихлорохину и применяющегося при тех же показаниях) в Бразилии после смерти 11 пациентов.
Какие меры по устранению вреда и какие гарантии компенсации предусмотрены в случае развития побочных эффектов и нанесения вреда здоровью участников программы, какова процедура и критерии выведения из программы участника, у которого обнаружилась негативная реакция на препарат, на сайте ДЗМ не упоминается, также указано в письме. Нет ясности и по поводу того, кто и в каком виде несет ответственность за реализацию этой инициативы.
