Компания GlaxoSmithKline получила одобрение Минздрава на обращение «Сотровимаба» — препарата на основе моноклональных антител для лечения COVID-19. В исследовании препарат позволил снизить риск госпитализации или смертей на 79%.
Минздрав в рамках Постановления Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 выдал разрешение на обращении в условиях пандемии лекарственного препарата «Сотровимаб» производителя GlaxoSmithKline. Решение регулятора опубликовано в Государственном реестре лекарственных препаратов.
«Мишенью для нового моноклонального препарата является консервативный эпитоп спайкового белка вируса SARS-CoV-2, который с меньшей вероятностью мутирует с течением времени», — говорится в пресс-релизе компании, поступившем «ФВ».
Препарат показан для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг с легким и среднетяжелым течением болезни, которым не требуется кислородная поддержка и которые находятся в группе высокого риска прогрессирования заболевания до тяжелой формы. С учетом показаний, лекарственной формы и требований постановления №441 можно предположить, что вводить препарат будут в дневном стационаре.
Эффективность препарата подтверждена результатами клинических исследований. По итогам III фазы среди взрослых негоспитализированных пациентов из группы высокого риска, получавших препарат, число госпитализаций или смертей снизилось на 79% по сравнению с плацебо.
В группе, получавшей лечение препаратом, только 1% пациентов были госпитализированы на срок более 24 часов для неотложной помощи или умерли от любой причины на 29 день по сравнению с 6% в группе плацебо.
«Данные in vitro показывают, что «Сотровимаб» в качестве монотерапии сохраняет активность против всех известных вариантных штаммов, включая вариант «Дельта» (ранее известный как индийский штамм)», — указано в пресс-релизе.
Применение препарата GSK в терапии короновирусной инфекции ранее одобрили американский (FDA) и европейский (CHMP) регуляторы. Аналогичное решение в конце мая приняло и Министерство здравоохранения и профилактики (MoHAP) Объединенных Арабских Эмиратов.
Первые 6000 упаковок «Сотровимаба» в ближайшее время должны поступить в российские больницы.
