Минздравсоцразвития России разработало Проект постановления Правительства Российской Федерации (от 21 июня 2010 года) «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, в том числе:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации — в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.
Лицензия на производство лекарственных средств (далее — лицензия) предоставляется на 10 лет.
Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, установленном для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом лицензирующего органа.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
