Министерство здравоохранения и социального развития РФ разрабатывает проект технического регламента о безопасности лекарственных средств, сообщил журналистам зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития Марат Сакаев. По его словам, в техрегламенте будут закреплены правила организации контроля качества лекарственных средств. Он отметил, что техрегламенты обычно вступают в силу через 6 месяцев после принятия, поэтому он рассчитывает, что если ведомство уложится в срок с подготовкой регламента, то "к началу 2010 г. правила GMP (европейский стандарт производства) будут являться непременными требованиями, в т.ч. при получении лицензии на производство лекарственных средств". Ожидается, что переоснащение предприятий будет проходить за счет самих предприятий, сказал М.Сакаев.
По словам начальника Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентины Косенко, большинство российских компаний не соответствует стандарту GMP, поскольку создавалось много лет назад, а модернизация либо проводилась давно, либо не проводилась. По ее мнению, внедрение стандарта GMP не позволит изготавливать лекарства недолжного качества. Она напомнила, что в 2008 г. 1% продукции на фармрынке был признан недоброкачественным, 0,1% является фальсификатом, при предварительном госконтроле бракованные средства составили около 3,5%, а при выборочном госконтроле — до 2%, включая субстанции.
