Минздравсоцразвития России подготовило Проект постановления Правительства Российской Федерации (от 21 июня 2010 года) «Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации с целью признания компетентности медицинской организации по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному направлению (профилю) медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.
Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований к аккредитации.
Решение об аккредитации заявителя или решение об отказе в аккредитации принимается не позднее 30 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов. Указанные решения оформляются приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.
В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с обоснованием решения об отказе.
Основаниями для отказа в выдаче свидетельства об аккредитации являются:
а) несоответствие заявителя требованиям к аккредитации;
б) непредставление необходимых документов;
в) наличие в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации и документах недостоверной информации.
Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства может быть сокращен по заявлению заявителя.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Аккредитация осуществляется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации с целью признания компетентности медицинской организации по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по определенному направлению (профилю) медицинской деятельности, осуществляемому медицинской организацией.
Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований к аккредитации.
Решение об аккредитации заявителя или решение об отказе в аккредитации принимается не позднее 30 рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов. Указанные решения оформляются приказом руководителя (заместителя руководителя) органа по аккредитации.
В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа об отказе в аккредитации с обоснованием решения об отказе.
Основаниями для отказа в выдаче свидетельства об аккредитации являются:
а) несоответствие заявителя требованиям к аккредитации;
б) непредставление необходимых документов;
в) наличие в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации и документах недостоверной информации.
Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства может быть сокращен по заявлению заявителя.
Настоящее постановление вступает в силу одновременно со вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
