Минздрав России представил для обсуждения изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в которых уточнил ряд понятий касательно обеспечения качества медикаментов на российском рынке — соответствующий документ размещен на Едином портале раскрытия информации о подготовке нормативных правовых актов.
«Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью четвертую Федерального Закона № 61, в результате которых понятийный аппарат дополнен такими важными терминами, как биологический лекарственный препарат, биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог), препарат сравнения, взаимозаменяемые лекарственные препараты, фармакопейные стандартные образцы», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Документом Минздрав запрещает использование абортивного материала для разработки и производства лекарств. «Не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека», — говорится в документе.
Отмечается также, что Минздрав планирует проводить ускоренную процедуру госрегистрации лекарства для лечения редких (орфанных) болезней, а также ускоренную процедуру экспертизы препаратов для использования в педиатрической практике.
