Минздрав утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов, а также при проверках в сфере обращения лекарств. Теперь будет учитываться информация от зарубежных регуляторов.
Минздрав России приказом № 1130н от 07.12.2021 утвердил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при госконтроле при обращении лекарств, в который вошли:
- приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
- наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств, в том числе FDA и EMA, получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.
Ранее в соответствии с приказом Минздрава № 893н индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптекой лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Теперь этот документ утратил силу.
Кроме того, министерство приказом № 1054н утвердило индикатор риска нарушения обязательных требований при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов (БМКП):
- десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предыдущим годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, нежелательных реакциях, связанных с его применением, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения.
Приказы министерства размещены на портале publication.pravo.gov.ru.
Росздравнадзор в 2021 году провел 302 плановые проверки, 526 внеплановых проверок в сфере обращения лекарственных средств. Инспекторы составили 171 протокол об административных правонарушениях, сумма наложенных административных штрафов составила 4,6 млн руб.
При этом нарушения правил хранения составляют 70% от общего количества правонарушений, нарушения правил реализации лекарств – 16%, правил перевозки – 11%, уничтожения – 3%.
