Размер оплаты за испытания рассчитывается исходя из средней стоимости минуты времени их проведения и числа требуемых минут.
Новый механизм «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот, вступил в силу 29 ноября 2019 года.
Чтобы получить разрешение Росздравнадзора на ввод лекарства в оборот, производители должны теперь проводить исследование первых трех серий или партий препарата в одном из двух уполномоченных учреждений – ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава и ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Для иммунобиологических препаратов заключение о соответствии нужно получать на каждую серию.
В постановлении правительства, утвердившим новый механизм, было обозначено, что стоимость выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарств составит 1,2 тысячи рублей, заключения для иммунобиологических препаратов – 2 тысячи рублей.
До вступления нового регламента в силу для ввода препарата в оборот нужно было получать сертификат и декларацию соответствия на каждую серию или партию. Требовалось сдавать в центры сертификации целый пакет документов, за приём которых так же взималась плата. Некоторые экспертные центры сокращали объем исследования препарата, иногда – до трех показателей, из-за чего на рынок попадали некачественные лекарства, говорила вице-премьер Татьяна Голикова. Предполагается, что новый порядок сократит срок выхода препарата на рынок.
