Это необходимо для запуска единого рынка лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Соответствующее уведомление ведомство разместило на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru. Согласно действующему законодательству, установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако для того, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо проводить дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы.
Минздрав предлагает устранить этот законодательный пробел и установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.
Публичное обсуждение документа продлится до 7 апреля 2016 года. Ведомство планирует, что законопроект будет принят и вступит в силу в июне 2016 года.
Ранее сообщалось, что обязанность проводить сравнительную экспертизу медикаментов возложена на комиссию при Минздраве РФ, по результатам этой экспертизы и будет определяться взаимозаменяемость препаратов.
