Минздрав РФ обновит правила регистрации медицинских изделий, включив одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства – при условии проведения технических и токсикологических испытаний в профильном учреждении Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом РФ национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). В случае утверждения, новые правила регистрации медизделий вступят в силу с 1 сентября 2022 года.
Проект новых правил госрегистрации медицинских изделий опубликован для общественного обсуждения на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. После его утверждения старая версия регламента (постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года) утратит свою силу.
Правила в целом повторяют основные нормы ПП №1416, однако в них будет внесен ряд поправок. В частности, для медизделий отечественного производства вводится одноэтапная процедура регистрации при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в НМИЦ, аккредитованных для этого Минздравом РФ.
Аналогичный механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. В ведомстве рассчитают, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50-180 дней в случае обычной процедуры.
Новый регламент предполагает возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, в котором в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения окончательного вердикта Росздравнадзора. По замыслу ведомства, это позволит заявителям, в случае необходимости, оперативно обжаловать акты.
Работа по созданию механизмов ускоренного вывода отечественных медизделий прорабатывается по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой. Предполагается, что ускоренный доступ коснется не только российских медизделий, но и будет закреплен в евразийских правилах, где коснется изделий, произведенных в странах-участниках единого рынка медизделий. В случае утверждения, новые правила вступят в силу 1 сентября 2022 года.
В сентябре 2020 года Минздрав РФ уже предлагал упростить регистрацию медизделий российского производства, но при условии включения их в перечень высокотехнологичных производств Минпромторга РФ, однако новация не была утверждена.
В марте 2021 года Минздрав разработал новые поправки в ПП №1416, согласно которым предлагалось ввести одноэтапную процедуру регистрации медизделий отечественного производства. Впоследствии вопрос был снят с рассмотрения Правительства РФ из-за планировавшегося с 1 января 2022 года перехода на регистрацию медизделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года. Тогда же Минздрав РФ и Росздравнадзор вернулись к проработке механизма ускоренной регистрации отечественных медицинских изделий по национальным правилам.
С 1 января 2022 года регистрация медизделий в РФ временно ведется только по евразийским правилам, поскольку из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС, изменения в Соглашение о единых принципах обращения медизделий пока не внесены.
