В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации взамен регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а на смену бумажным регудостоверением придут цифровые записи в реестре Росздравнадзора. При этом в актуальной редакции Налогового кодекса льготы по фискальным платежам при реализации медизделий возможно получить только при предоставлении в ФНС бумажного регудостоверения на медизделие.
Поправки предполагают возможность получения льготы при предоставлении в налоговый орган выписки из электронного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий. Помимо этого, налоговые льготы будут гармонизированы с упрощенными правилами регистрации, утвержденными постановлением №552 от 1 апреля 2022 года, а также будут актуализированы положения, которые касаются госпошлин за процедуру госрегистрации – они будут взыматься не за оформление бумажного регудостоверения, а за внесение записи в реестр.
Изменения разработаны по поручению руководителя Аппарата Правительства Дмитрия Григоренко от 24 апреля 2023 года.
Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий в апреле 2023 года. Главная новация документа – одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства, которая будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Ожидается, что новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
В апреле 2023 года Минздрав разработал новые правила регистрации взамен регламента, утвержденного постановлением №1416. Согласно новой редакции, процедуру валидации медизделий планируется перевести в цифровой формат, а на смену бумажным регудостоверением придут цифровые записи в реестре Росздравнадзора. При этом в актуальной редакции Налогового кодекса льготы по фискальным платежам при реализации медизделий возможно получить только при предоставлении в ФНС бумажного регудостоверения на медизделие.
Поправки предполагают возможность получения льготы при предоставлении в налоговый орган выписки из электронного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медизделий. Помимо этого, налоговые льготы будут гармонизированы с упрощенными правилами регистрации, утвержденными постановлением №552 от 1 апреля 2022 года, а также будут актуализированы положения, которые касаются госпошлин за процедуру госрегистрации – они будут взыматься не за оформление бумажного регудостоверения, а за внесение записи в реестр.
Изменения разработаны по поручению руководителя Аппарата Правительства Дмитрия Григоренко от 24 апреля 2023 года.
Минздрав РФ представил проект обновленных Правил регистрации медицинских изделий в апреле 2023 года. Главная новация документа – одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства, которая будет возможна при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).
Ожидается, что новые правила заменят постановление правительства №1416 от 27 декабря 2012 года и будут действовать с 1 марта 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.
