Минздрав России предложил внести изменения в порядок и сроки разработки клинических рекомендаций. Досрочный пересмотр намерены допустить при появлении препарата в Перечне ЖНВЛП и обеспечении его производства в России.
Минздрав России подготовил проект приказа, которым предлагается внести изменения в Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций (утверждены приказом Минздрава РФ № 103 от 28.02.2019).
Согласно поправкам, досрочный пересмотр допускается при одновременном наступлении двух обстоятельств:
- появилась рекомендация о включении лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
- производство этого препарата обеспечено на территории России, включая выпуск фармацевтической субстанции.
Кроме того, при разработке рекомендаций потребуется указывать информацию о наличии оснований для их пересмотра ранее срока в шесть месяцев.
Также уточняются названия раздела VII в типовой форме клинических рекомендаций и в требованиях к их структуре. В первом случае раздел будет называться «Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, паллиативную медицинскую помощь, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения». Во втором — с добавлением слов «медицинские показания к ее оказанию» применительно к паллиативной помощи.
В пояснительной записке к документу указано, что он разработан по предложениям Минпромторга РФ для повышения доступности современной лекарственной терапии для пациентов, а также создания дополнительного стимула для развития фармацевтической промышленности России.
Эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров считает, что проект пытается решить крайне редкую проблему, когда необходимость пересмотра клинических рекомендаций возникла до истечения полугода с даты утверждения предыдущей редакции. «Сейчас и период один раз в шесть месяцев не сильно востребован — самый быстрый пересмотр, который мне удалось найти в реальной практике, занял 340 дней», — отмечает эксперт.
Он также обратил внимание, что документ ничего не меняет в части сокращения длительности процедуры, сохраняя необходимость полноценного пересмотра всего текста КР из-за включения одного тезиса-рекомендации про препарат или включения одного МНН в уже имеющийся тезис-рекомендацию.
