Минздрав РФ расширит перечень документов для разрешения на клинические исследования. В заявку добавят документы о качестве препарата для исследований и данные доклинических исследований с обоснованием применения.
Минздрав РФ разработал проект изменений в Административный регламент Минздрава РФ по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарств (утвержден Приказом Минздрава РФ № 20н от 19.01.2018).
Изменения вносятся в п. 15 регламента, который касается перечня документов и сведений, прилагаемых к заявлению на разрешение клинического исследования препарата. Дополнительно потребуются документы о качестве препарата, произведенного для клинических исследований. В том числе — документ от производителя с показателями качества этого препарата. Для биологических лекарственных препаратов это требование не применяется.
Также потребуется информация о доклинических исследованиях, то есть данных о безопасности и эффективности препарата, которые обосновывают его применение. В том числе нужно указать заявленные способы введения, дозировки, для каких групп пациентов они предназначены и при какой длительности исследования.
