Министерство здравоохранения Российской Федерации 13 апреля 2026 года выпустило решения об отмене государственной регистрации и исключении из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) двух препаратов: перорального контрацептива «Меллева®» и седативного фитопрепарата «Релаксозан® Ночь». Решения приняты на основании заявлений, поданных держателями регистрационных удостоверений.
Обзор регуляторных изменений
Отзыв регистрационного удостоверения гормонального препарата Меллева® (МНН: Левоноргестрел + Этинилэстрадиол) осуществлен в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС. Процедура инициирована уполномоченным юридическим лицом ООО «Зентива Фарма». Препарат выпускался в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, на производственных мощностях компании «Лабораториос Леон Фарма С.А.» в Испании.
Вторым решением регулятор отменил государственную регистрацию фитопрепарата Релаксозан® Ночь (экстракт для приема внутрь, содержащий комплекс из корневищ с корнями валерианы, травы мелиссы и листьев перечной мяты). Исключение проведено в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по заявлению производителя ЗАО «Эвалар».
Перечень исключенных лекарственных средств
| № | Название (МНН) | Номер РУ / Дата | Форма выпуска | Производитель | Тип события |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Меллева® (Левоноргестрел + Этинилэстрадиол) | ЛП-№(003978)-(РГ-RU) от 12.12.2023 | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.1 мг+0.02 мг | Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания | Отмена регистрации |
| 2 | Релаксозан® Ночь (Экстракт валерианы, мелиссы и мяты) | ЛП-005324 от 28.01.2019 | Экстракт для приема внутрь | ЗАО «ЭВАЛАР», Россия | Отмена регистрации |
Исключение из реестра влечет за собой прекращение возможности ввоза и производства данных препаратов. Тем не менее, согласно действующему законодательству, реализация остатков лекарственных средств, введенных в гражданский оборот до даты принятия решения об отмене регистрации, разрешена до окончания их срока годности.
Подробная информация о приказах доступна на официальном сайте ГРЛС Минздрава России.
