Минздрав рекомендовал изменить инструкции препарата изосорбида динитрат. В письме ведомства указано о необходимости унификации препарата, одобренного в лекарственной форме таблетки в дозировке 10 мг.
Минздрав рекомендовал владельцам и производителям таблеток изосорбида динитрат внести изменения в инструкции. Рекомендация касается дозировки 10 мг. Письмо размещено в Государственном реестре лекарственных средств.
О необходимости унификации сообщил ведомству ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
В ГРЛС зарегистрировано семь препаратов с действующим веществом изосорбида динитрат в нужной лекарственной форме и дозировке, которые выпускают:
- ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»,
- ООО «Фармапол-Волга»,
- ОАО «Уралбиофарм»,
- АО «Татхимфармпрепараты»,
- ОАО «Биосинтез»,
- ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»,
- ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм».
Изосорбида динитрат применяется при ишемической болезни сердца и тяжелой хронической сердечной недостаточности.
Изменения, которые рекомендует внести НЦЭСМП, касаются разделов: «Показания к применению», «Способ применения и дозы», «Передозировка» и «Особые указания».
В документе подробно отражены способ применения и дозы препарата для профилактики приступов стенокардии у взрослых пациентов, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда, купирование приступов стенокардии и тяжелой хронической сердечной недостаточности. Также в этот раздел необходимо внести информацию об особых группах пациентов. Речь в подразделе идет о пожилых и детях. У последней категории больных данный препарат не применятся в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности в педиатрии.
В разделе «Особые указания» производителям следует привести информацию о том, что при приеме некоторых лекарств для снижения АД применение изосорбида динитрата не является обязательным и рассматривается только как дополнительная терапия.
