Порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества с учетом норм радиационной безопасности.
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа «Об утверждении порядка изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ размещен на портале regulation.gov.ru.
Порядок конкретизирует требования, предъявляемые к помещениям, оборудованию и персоналу, контролю качества при изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов в медицинской организации с учетом норм радиационной безопасности, требований санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, установленных законодательством РФ.
Все операции по изготовлению и контролю качества должны соответствовать разработанной, документально оформленной и утвержденной в медицинской организации системе обеспечения качества радиофармацевтических лекарственных препаратов.
При изготовлении радиофармацевтических лекарственных препаратов должны быть приняты меры по предотвращению перекрестной контаминации от персонала, исходного сырья и материалов, радионуклидов и пр.
Не допускается одновременное изготовление различных радиофармацевтических лекарственных препаратов в одной рабочей зоне (горячей камере, ламинарной зоне или шкафу).
Учитывая радиационную активность готового продукта, допускается наносить маркировку на первичную упаковку до начала их изготовления. На флаконы может быть нанесена маркировка с частичной информацией до операции наполнения, при этом стерильность не должна быть нарушена и не должно быть помех для визуального контроля наполненных флаконов.
Радиофармпрепараты должны храниться в закрытой зоне, предназначенной для данных целей, с установлением ограничений и порядка доступа персонала.
