В 13-й версии методических рекомендаций Минздрава России по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции включены показания к лечению новыми рекомбинантными моноклональными антителами человека класса IgG1, используемыми в мире в терапии COVID-19. Это sotrovimab от GSK и Vir, regdanvimab от Celltrion, bamlanivimab+etesevimab от Eli LIlly, casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron. Все они пока не зарегистрированы в России, но их можно получать по решению врачебной комиссии.
Такие препараты упоминались в 11-й версии рекомендаций, но в 12-ю версию не вошли.
Минздрав отметил в рекомендациях, что применение моноклональных антител рекомендуется в условиях дневного стационара в срок не позднее седьмого дня от начала болезни. Приоритетные группы первого уровня, которые могут получить препарат – беременные и женщины в послеродовом периоде с хотя бы одним фактором риска тяжелого течения COVID-19, пациенты старше 12 лет с первичными и вторичными иммунодефицитами. К приоритетным группам второго уровня относятся пациенты старше 12 лет с сахарным диабетом, хронической болезнью почек на поздней стадии, муковисцидозом, ХОБЛ тяжелого и крайне тяжелого течения, тяжелой бронхиальной астмой, а также пациенты в возрасте от 65 лет с сопутствующими заболеваниями.
Bamlanivimab от Eli Lilly, casirivimab+imdevimab от Roche и Regeneron, sotrovimab от GSK и Vir ввозились в 2021 году в Россию по временному разрешению Минздрава.
Такая возможность появилась у производителей в апреле 2020 года с вступлением в силу постановления №414, разрешившего регистрировать и вводить в оборот лекарства в период пандемии на особых условиях. До 1 января 2022 года производитель может обратиться в Минздрав за получением разрешения на ввод в оборот партии незарегистрированного препарата, одобренного к применению от COVID-19 за рубежом. Заявление рассматривает межведомственная комиссия, включающая представителей Федеральной таможенной службы.
Roche еще в августе 2021 года подала досье на регистрацию casirivimab+imdevimab в России. Препарат был одобрен для экстренного применения FDA в ноябре 2020 года, а в сентябре 2021 года его разрешила использовать ВОЗ.
Sotrovimab получил одобрение регулятора США в мае 2021 года, bamlanivimab+etesevimab – в феврале 2021 года. Regdanvimab одобрен в Южной Корее.
Кроме того, в рекомендациях появилось указание на возможность назначения ингибиторов янус-киназ (барицитиниба или тофацитиниба) на амбулаторном этапе при среднетяжелом течении заболевания. Их применение возможно в течение первых семи дней болезни в сочетании с прописанными в схемах фавипиравиром и интерфероном альфа, а также антикоагулянтами.
