В нормах ЕАЭС пока не урегулированы вопросы обращения БМКП, поэтому в России в одностороннем порядке вводится порядок ввоза клеточных продуктов, говорится в пояснительной записке к проекту.
Речь идет о тех же БМКП, что и в прошлых документах – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли), элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток) и спанлекортемлоцел (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде).
Конкретные партии этих БМКП разрешается ввозить для проведения биомедицинской экспертизы, клинических и доклинических исследования для государственной регистрации или для оказания помощи пациенту по жизненным показаниям. Разрешение на ввоз такой партии выдает Минздрав.
Впервые правительство утвердило порядок временного ввоза в Россию конкретных партий ауденцела, элтрапулденцела и спанлекортемлоцела в октябре 2018 года сроком до 30 апреля 2019 года, а в июле он был продлен до 13 января 2020 года.
Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года. Пока ни один такой продукт в России не зарегистрирован.
