В связи с тем, что для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения предусмотрен только внутримышечный способ введения, Минздрав рекомендует откорректировать инструкции по медицинскому применению препаратов.
Минздрав России направил письмо заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения, где рекомендует привести инструкцию по медицинскому применению этих лекарств в соответствие с актуальной информацией об опыте их клинического применения, представленной ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
«Согласно обновленной актуальной информации об опыте клинического применения референтного препарата толперизон + лидокаин, «Мидокалм-Рихтер», раствор для внутримышечного введения, ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, РУ №П N14846/01. Лекарственная форма препарата «Мидокалм-Рихтер» «раствор для внутримышечного введения» и согласно способу применения, данный препарат применяется у взрослых внутримышечно по 1 мл 2 раза в сутки. Таким образом, предусмотрен только внутримышечный способ введения, с учетом соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата», — указано в письме.
В связи с этим инструкция по медицинскому применению препарата с МНН толперизон + лидокаин должна быть приведена в соответствие с актуальной информацией:
- раздел «Лекарственная форма» представить в редакции: «Раствор для внутримышечного введения»;
- раздел «Способ применения и дозы» представить в редакции: «Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки, внутримышечно.
В письме также приведены особые указания по применению препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Кроме того, уточняется, что препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
