Упрощенную схему ввоза и регистрации медизделий, применяемых врачами для борьбы с COVID-19, предлагается продлить до 2025 года и расширить перечень оборудования. Об этом говорится в новом проекте постановления правительства, подготовленного Минздравом.
Минздрав России подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в постановление кабмина № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию или партию медизделия. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.
Министерство предлагает продлить действие упрощенной схемы ввоза и регистрации в России медизделий для борьбы с COVID-19 до начала 2025 года. Действие регистрационных удостоверений на медизделия будет продлено до 1 января 2025 года вместо 1 января 2022 года. Держатели удостоверений должны будут обновить их до начала следующего года.
В пояснительной записке к документу говорится, что с 1 января 2022 года медизделия будут регистрировать в соответствии с правилами экспертизы безопасности, качества и эффективности, утвержденными Евразийской экономической комиссией (ЕАЭК). Однако страны — члены Евразийского экономического союза (ЕАЭС) могут устанавливать собственные нормы обращения медизделий во время чрезвычайных ситуаций или для диагностики новых особо опасных инфекционных заболеваний.
Минздрав предложил продлить действие постановления для 447 видов медизделий, куда входят аппараты ИВЛ, реагенты, контрольные материалы и калибраторы для проведения лабораторных исследований на COVID-19, респираторы, термометры и морозильные камеры, а схему упрощенной регистрации оставить прежней. Ранее в перечень входило 360 медизделий, в списке отсутствовали средства защиты, кислородные системы, защитные экраны.
В начале октября кабмин обновил порядок ведения реестра медизделий и их производителей, расширив список сведений, которые Росздравнадзору необходимо вносить в реестр. В конце месяца правительство также расширило полномочия Росздравнадзора при регулировании оборота медоборудования.
