В нынешней редакции постановления балл выше имеет только критерий розничной торговли препаратами, подлежащими предметно-количественному учету. Изготовлением радиофармпрепаратов, как следует из проекта, могут заниматься только медорганизации и производственные аптеки.
Помимо этого, Минздрав предложил уточнить в регламенте порядок определения категории рисков в случаях, если контролируемое лицо осуществляет деятельность по нескольким адресам. При таком обстоятельстве ведомство считает нужным определять уровень по точке с наивысшим суммарным баллом.
В пояснительной записке к проекту разработчик уточнил, что установление высокой категории риска причинения вреда связано с тем, что радиофармпрепараты «в своем составе, наряду с другими компонентами, содержат радиоактивные химические элементы – радионуклиды, и поэтому брак при их производстве трансформируется в дополнительное радиационное воздействие с непредотвратимыми последствиями для жизни и здоровья человека». Также в Минздраве подчеркнули, что проведение плановых контрольных мероприятий Росздравнадзор может проводить только в отношении объектов с высоким уровнем риска.
По данным главы Минздрава Михаила Мурашко, в России ежегодно проводится более 800 тысяч исследований с применением радиофармпрепаратов.
Проведение плановых надзорных мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, исключено из Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств Правительством РФ в ноябре прошлого года. Тогда же были введены и два новых показателя риска для доклинических и клинических исследований.
