Минздрав России разработал проект постановления об обновлении правил ввоза лекарств в страну. Ожидается, что новый порядок начнет действовать с сентября 2027 года, сменив регламент от 2021 года. Документ допускает импорт отдельных партий как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов. Их можно использовать для создания новых медикаментов, проведения научных и клинических исследований, экспертизы перед госрегистрацией или для помощи пациентам по жизненным показаниям.
Минздрав планирует рассматривать заявления бесплатно в течение пяти рабочих дней. Новый механизм также упростит импорт незарегистрированных лекарств, которые используют при производстве медицинских изделий, — заключение Минздрава для них больше не потребуется. Вместо этого производителю нужно будет получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора.
Срок рассмотрения таких заявок составит 10 рабочих дней, а выданный документ будет действовать один год. Кроме того, ведомство дополнило список оснований для отказа в выдаче заключений. Поводом для него станет отсутствие данных о заявителе в ЕГРЮЛ или повторная подача документов на уже одобренный объем препарата.
При этом авторы проекта сузили исключения: направлять документы повторно теперь разрешено только при пожизненном назначении лекарства (ранее поблажка действовала и для длительной терапии). Меняются также требования к протоколу врачебной комиссии — вместо руководителя медучреждения его будет подписывать председатель самой комиссии.
Ранее, в августе, президент РФ Владимир Путин подписал закон об усилении лицензионного контроля за производителями лекарств в России. Закон, в частности, вводит механизм приостановки лицензии и сертификата GMP на срок до 120 дней при выявлении грубых нарушений лицензионных требований, создающих угрозу для жизни и здоровья людей.
