Минздрав разработал проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства.
Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на портале regulation.gov.ru проект постановления правительства, предусматривающий продление срока, в течение которого возможно обращение медизделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства-члена, на территории этого государства, а также возможность перерегистрации таких изделий в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
После подписания этого документа главой правительства он будет передан на подписание Президенту России. Его также должны утвердить главы государств–членов ЕАЭС, после этого он вступит в силу.
В соответствии с документом, до 31 декабря 2021 года заявление об экспертизе или регистрации медизделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.
Медизделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации. При этом оно обращается только на территории этого государства.
Медизделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медизделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт его регистрации), может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.
Допускается внесение изменений в регистрационные документы медизделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 года.
Как писал «ФВ» в начале апреля, Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которые позволяют использовать национальные регистрационные удостоверения на медицинские изделия до конца их срока действия.
