Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проект приказа об утверждении унифицированных форм медицинской документации по донорству крови и ее клиническому использованию, предусматривающий приоритет электронного документооборота и ведение ряда форм с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Регламент устанавливает единый набор форм и порядков их ведения для организаций службы крови и клиник, осуществляющих трансфузии.
В случае принятия новый приказ вступит в силу 1 сентября 2026 и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Одно из ключевых изменений – актуализация и дополнение перечня учетных форм с усилением требований к прослеживаемости движения донорской крови и ее компонентов. Проект предусматривает утверждение 14 форм и 14 порядков их ведения – от «Медицинской карты донора» и «Справки об иммунизации донора» до журналов учета доноров, заготовки крови и ее компонентов, движения компонентов при клиническом использовании, регистрации бракованной крови, а также «Протокола индивидуального подбора компонентов донорской крови».
В «Медицинской карте донора» закрепляется обязательная фиксация идентификационных номеров донора и донации, результатов лабораторных исследований, маркеров инфекций и иммуногематологических показателей, включая антигены систем Rh и Kell, а также сведений об иммунизации для доноров иммуноспецифической плазмы. В заявках на донорскую кровь вводятся коды показаний к трансфузии по видам компонентов и коды показаний для индивидуального подбора, а «Протокол индивидуального подбора» стандартизирует фиксацию использованных реагентов, оборудования и результата совместимости.
Отдельно закрепляется использование единой базы данных по обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов при заполнении отдельных разделов и ведении журналов. Значительная часть документации должна вестись в электронном виде с применением усиленной квалифицированной электронной подписи.
В целом документ сохраняет действующую модель учета в службе крови, однако уточняет структуру фиксируемых данных и усиливает требования к их полноте и прослеживаемости на всех этапах.
Проект документа разработан взамен приказа 2020 года во исполнение положений Закона об основах охраны здоровья граждан и с учетом обновленных правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, утвержденных правительством в мае 2025 года. Актуализация связана с необходимостью приведения форм медицинской документации и порядков их ведения в соответствие с действующей нормативной базой и новыми обязательными требованиями.
В феврале 2026 года Минздрав представил сразу два проекта, направленных на обновление регулирования в сфере донорства крови. Один из них касается требований к системе безопасности субъектов обращения такой крови, включая закрепление квалификационных требований к ответственному лицу и уточнение порядка внутренних аудитов. Второй проект предусматривает утверждение обновленного порядка медицинского обследования реципиента и проведения проб на индивидуальную совместимость при трансфузии, в том числе с отдельной детализацией правил обследования новорожденных и детей, корректировкой проведения биологической пробы и уточнением требований к индивидуальному подбору компонентов крови.
В 2024 году ведомство утвердило актуализированный перечень индикаторов риска, применяемых при федеральном госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
