Министерство здравоохранения и социального развития отвергло обвинения Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в задержке подготовки нормативных актов, необходимых для проведения в России клинических исследований лекарственных средств. Соответствующее разъяснение Минздрава поступило в редакцию Медновостей.
По информации АОКИ, специалисты Минздрава должны были разработать поправки в правила страхования участников клинических исследований до 1 января 2011 года, когда вступил в силу новый закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно этому закону, страховой случай теперь не ограничен приемом исследуемого лекарства и распространяется на любой вред, причиненный участнику испытаний. "Пока Минздрав не утвердит соответствующие правила, организаторы клинических испытаний не могут заключать договоры страхования с участниками", – отмечалось в пресс-релизе АОКИ. "Для выдачи разрешения на проведение клинических исследований разработчику лекарственного препарата или его уполномоченному лицу необходимо представить предварительный договор страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата", – гласит ответ Минздрава. По данным министерства, за последние два месяца было выдано 54 разрешения на проведение клинических исследований.
В настоящий момент, уточнили в Минздраве, Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств подготовил для рассмотрения проект изменений для внесения в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата. Нуждающиеся в исправлении правила были утверждены правительством России 13 сентября 2010 года.
В этом документе содержались положения о выдаче персональных полисов каждому участнику испытаний и предоставлении их поименного списка. По предложению АОКИ, в целях конфиденциальности отобранным для исследования пациентам следует присваивать персональные идентификационные коды.
В конце 2010 года АОКИ не раз обвиняла Минздрав в несоблюдении закона о лекарствах, в том числе его положений, касающихся сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ. Руководство Ассоциации выражало сомнения в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Указанные задержки Минздрав объяснял большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.
