В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет.
Все в порядке
Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Порядок публикации данных прописан в приказе Минздравсоцразвития №747н от 26.08. 2010 г., подписанном Татьяной Голиковой. В нем говорится, что раскрываться должны наименование и адрес заявителя и производителя, адрес производства, номер и дата приема заявления о регистрации, торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
Однако с момента публикации приказа информация об идущих на регистрацию препаратов не была доступна публично в течение девяти лет. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) постоянно напоминала Минздраву о необходимости выполнения этой нормы.
«Публикация информации о заявках на регистрацию предусмотрена статьей 37 ФЗ-61, но Минздрав не соблюдает эту норму. Почему?» – поднял в очередной раз этот вопрос на Гайдаровском форуме в январе 2019 г. исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава России Филипп Романов тогда ответил, что министерство выполняет требования ст. 37 согласно установленному порядку. Правда, ведомство понимало этот порядок по своему: данные раскрывались в личном кабинете заявителя.
Кому выгодно
«Теперь многолетняя дискуссия завершена. По другому и быть не должно, ведь в ст.37 прямо указывается, что информация о регистрации должна быть открытой и общедоступной. Жаль, что пришлось потратить на это несколько лет», – прокомментировал открытие базы Владимир Шипков.
Информация о готовящейся регистрации лекарств важна для компаний, выпускающих оригинальные препараты, защищенных патентом. Тем самым они смогут отслеживать регистрацию дженериков, и в случае необходимости начать переговоры с дженериковой компанией или обратиться в суд.
По словам г-на Шипкова открытые данные о регистрации выгодны и самому Минздраву. Тем самым ведомство дистанцируется от патентного вопроса, который переходит в плоскость взаимоотношений двух хозяйствующих субъектов. Сейчас же пока получается так, что при рассмотрении патентных споров в арбитражном суде Минздрав часто выступает соответчиком, так как допустил регистрацию воспроизведенного препарата и зафиксировал его цену, в то время как оригинальный препарат все еще защищен патентом.
Кроме того рассматриваются поправки в ФЗ №61, которые обяжут заявителя сообщать об имеющихся патентах, которыми защищено лекарство, а также подтверждение, что он не нарушает интеллектуальных прав. Эту норму приветствуют компании-оригинаторы, однако у некоторых российских производителей она вызывает вопросы.
Как отмечал в интервью «ФВ» президент компании «Активный компонент» Александр Семенов, норма не должна помешать добросовестным дженериковым компаниям, которые начинают регистрацию воспроизведенного лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат, чтобы выпустить на рынок дженерик сразу после окончания срока защиты оригинально лекарства. Он напомнил, что это общемировая практика, так как процесс регистрации довольно долгий, а для любой системы здравоохранения важно как можно быстрее получить более дешевый препарат.
В Государственном реестре лекарственных средств теперь есть раздел «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации», где раскрываются данные о процессе регистрации новых препаратов. Фармпроизводители добивались открытия базы девять лет.
Все в порядке
Раскрытие информации о планируемых к регистрации препаратов предусмотрено ст.37 ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». В ней говорится, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, не позднее чем через пять рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
Порядок публикации данных прописан в приказе Минздравсоцразвития №747н от 26.08. 2010 г., подписанном Татьяной Голиковой. В нем говорится, что раскрываться должны наименование и адрес заявителя и производителя, адрес производства, номер и дата приема заявления о регистрации, торговое наименование, МНН, лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
Однако с момента публикации приказа информация об идущих на регистрацию препаратов не была доступна публично в течение девяти лет. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) постоянно напоминала Минздраву о необходимости выполнения этой нормы.
«Публикация информации о заявках на регистрацию предусмотрена статьей 37 ФЗ-61, но Минздрав не соблюдает эту норму. Почему?» – поднял в очередной раз этот вопрос на Гайдаровском форуме в январе 2019 г. исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.
Директор Департамента государственного регулирования обращения ЛС Минздрава России Филипп Романов тогда ответил, что министерство выполняет требования ст. 37 согласно установленному порядку. Правда, ведомство понимало этот порядок по своему: данные раскрывались в личном кабинете заявителя.
Кому выгодно
«Теперь многолетняя дискуссия завершена. По другому и быть не должно, ведь в ст.37 прямо указывается, что информация о регистрации должна быть открытой и общедоступной. Жаль, что пришлось потратить на это несколько лет», – прокомментировал открытие базы Владимир Шипков.
Информация о готовящейся регистрации лекарств важна для компаний, выпускающих оригинальные препараты, защищенных патентом. Тем самым они смогут отслеживать регистрацию дженериков, и в случае необходимости начать переговоры с дженериковой компанией или обратиться в суд.
По словам г-на Шипкова открытые данные о регистрации выгодны и самому Минздраву. Тем самым ведомство дистанцируется от патентного вопроса, который переходит в плоскость взаимоотношений двух хозяйствующих субъектов. Сейчас же пока получается так, что при рассмотрении патентных споров в арбитражном суде Минздрав часто выступает соответчиком, так как допустил регистрацию воспроизведенного препарата и зафиксировал его цену, в то время как оригинальный препарат все еще защищен патентом.
Кроме того рассматриваются поправки в ФЗ №61, которые обяжут заявителя сообщать об имеющихся патентах, которыми защищено лекарство, а также подтверждение, что он не нарушает интеллектуальных прав. Эту норму приветствуют компании-оригинаторы, однако у некоторых российских производителей она вызывает вопросы.
Как отмечал в интервью «ФВ» президент компании «Активный компонент» Александр Семенов, норма не должна помешать добросовестным дженериковым компаниям, которые начинают регистрацию воспроизведенного лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат, чтобы выпустить на рынок дженерик сразу после окончания срока защиты оригинально лекарства. Он напомнил, что это общемировая практика, так как процесс регистрации довольно долгий, а для любой системы здравоохранения важно как можно быстрее получить более дешевый препарат.
