Министерство здравоохранения РФ подготовило практическое руководство для заявителей, планирующих проведение клинических исследований лекарств для медицинского применения. Документ систематизирует основные требования к подаче заявления, комплекту документов и прохождению экспертизы. Подача возможна через портал Государственного реестра лекарственных средств или Единый портал госуслуг.
Для получения разрешения заявителю необходимо заполнить электронную форму и загрузить предусмотренный законодательством пакет документов. После регистрации заявлению присваивается статус «Принято», затем Минздрав проверяет материалы и направляет их на этическую экспертизу и экспертизу документов.
В комплект входят, в частности, протокол клинического исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте исследователей, договор обязательного страхования жизни и здоровья участников, данные о составе препарата, документы производителя и информация о препарате, а также сведения о лицензии на производство, если препарат производится в России.
Если комплект документов окажется неполным, в материалах обнаружат недостоверные сведения или потребуются дополнительные данные, процедура может быть приостановлена. Заявителю направят запрос на устранение замечаний. На предоставление необходимых документов отводится до 90 рабочих дней, после чего рассмотрение заявления возобновляется.
Инструкция также содержит нормативно-правовую базу процедуры, размеры государственных пошлин, сроки проведения экспертиз, порядок взаимодействия с Минздравом и основания для отказа в проведении экспертизы или выдаче разрешения.
Ранее Минздрав опубликовал проект правительственного постановления, который закрепит за ведомством полномочия по утверждению порядка ускоренной регистрации особо значимых лекарственных препаратов.
