Минздрав выдал регистрационное удостоверение компании «Фарм Эйд Лтд» на вакцину для профилактики ротавирусной инфекции. Запись об этом появилась в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
Минздрав одобрил пентавалентную вакцину «Рота-V-Эйд» для профилактики ротавирусной инфекции. Иммунобиологический препарат относится к живым вакцинам и выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора для приема внутрь, следует из данных ГРЛС, сообщает «Фармацевтический вестник».
Разрешение получила компания «Фарм Эйд Лтд». Производство фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы проходит в Индии, производитель – «Серум Инститьют оф Индия Лтд».
На момент написания новости инструкция по ее медицинскому применению в ГРЛС отсутствовала.
Согласно данным реестра, это вторая вакцина против ротавируса из получивших регистрацию на территории России. Первой была зарегистрирована «РотаТек» компании «Мерк Шарп и Доум Корп.» в 2012 году. Оба препарата – пентавалентные живые вакцины.
По плану реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года, утвержденному Распоряжением Правительства РФ № 774-р от 29.03.2021, вакцинация от ротавирусной инфекции может быть внесена в Национальный календарь прививок в 2022 году при условии необходимого финансирования, а также производства готовой лекарственной формы на территории России и возможности обеспечения поэтапной организации производства российскими производителями до полного цикла в необходимых объемах.
В соответствии с действующими нормами, новую вакцину пока нельзя считать российским продуктом. По сведениям ГРЛС, в России не проходит ни одна стадия производства готовой лекарственной формы.
По информации «Спарк», собственники ООО «Фарм Эйд Лтд» – индийская компания Ishvan Pharmaceuticals (доля 66,6%) и дочернее АО Ростеха «РТ-Проектные технологии» (доля 33,4%). Управляет компанией «Нацимбио».
«Фарм Эйд Лтд» создана в 2017 году, в 2018 году «Нацимбио» объявила о завершении первой фазы клинических исследований вакцины. Тогда же в пресс-релизе производителя сообщалось, что препарат начнут разливать и упаковывать в России уже в 2020 году, полный цикл производства будет запущен в 2026 году.
Исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко в 2018 году рассказывал, что «объем поставок препарата для профилактики ротавируса в интересах Минздрава может составить 4,5 млн доз в год».
По данным компании AlphaRM, в 2020 году продажи вакцины «РотаТек» компании MSD составили 15,5 тыс. упаковок на сумму 331,5 млн руб. Более 90% рынка пришлось на госзакупки. В 2018 году было продано 13,3 тыс. упаковок на сумму 244,1 млн руб., в 2019-м – 12 тыс. упаковок на сумму 259,7 млн руб.
