Минздрав России выдал разрешение на лечение пациентов с мантийноклеточной лимфомой китайским препаратом «Брукинза» (занубрутиниб). Дистрибуцией препарата в России займется компания «Нанолек».
Препарат «Брукинза» (занубрутиниб) получил одобрение Минздрава России для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые проходили предшествующую терапию. Об этом говорится в совместном пресс-релизе китайской компании BeiGene и российской «Нанолек», поступившем в «ФВ».
В феврале компании подписали дистрибьюторское соглашение, по которому «Нанолек» будет выводить «Брукинзу» на рынок России. Препарат официально одобрен для лечения МКЛ в 10 странах, включая США, Канаду и Австралию.
«Регистрация «Брукинза», ингибитора тирозинкиназы Брутона нового поколения, который продемонстрировал более высокую клиническую эффективность при одновременном снижении частоты некоторых побочных эффектов при МКЛ, предоставит врачам и пациентам еще один способ лечения. Мы рассчитываем, что «Брукинза» способна улучшить прогноз для больных МКЛ в России и мы получим более безопасный метод лечения», — заявила профессор, академик РАН и зав. кафедрой онкологии РМАНПО Ирина Поддубная. В России лимфомой ежегодно заболевают больше 1 тыс. человек.
Разрешение на продажу в России «Брукинзы» основано на результатах двух несравнительных клинических исследований. В обоих исследованиях, по оценке независимого наблюдательного комитета, «Брукинза» достигла 83,7% частоты общего ответа.
Из 118 пациентов с МКЛ, которые получили по крайней мере одну предшествующую терапию и затем получали «Брукинзу», серьезные побочные эффекты возникли у 36 пациентов (31%), самыми частыми из которых были пневмония (11%) и кровотечение (5%).
«Брукинза» — это низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ), который используется как монотерапия или в комбинации с другими препаратами для лечения злокачественных опухолей из В-лимфоцитов. «Брукинзу» специально разработали для обеспечения полного и устойчивого ингибирования белка ТКБ за счет повышения биологической усвояемости, периода полувыведения и селективности. Фармакокинетика этого ингибитора отличается от других одобренных ингибиторов ТКБ, и «Брукинза» ингибирует пролиферацию злокачественных В-клеток в ряде тканей, имеющих отношение к заболеванию.
