Минздрав РФ выдал британской GSK разрешение на проведение II фазы клинических исследований (КИ) вакцины от золотистого стафилококка. При этом весной 2022 года фармкомпания ограничила свою деятельность на российском рынке, в том числе отказалась от инициации новых КИ и приостановила набор добровольцев в текущие исследования.
Vademecum ожидает ответ GSK о том, планируется ли воспользоваться этим разрешением и запустить КИ.
По данным Минздрава, в КИ вакцины GSK для профилактики золотого стафилококка должны принять участие 100 человек в возрасте от 18 до 64 лет. Исследование планировалось проводить на базе трех медучреждений — в Ставрополе, Москве и Смоленске.
Целью КИ обозначена оценка безопасности и реактогенности (наличие побочных эффектов) вакцины. Завершить исследование предполагалось в декабре 2023 года.
Согласно ГРЛС, в России в настоящее время зарегистрирована только одна вакцина для профилактики стафилококковых инфекций. Ее разработчиком является АО «Биомед» им. И.И. Мечникова. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП.
В марте 2022 года GSK отказалась от рекламной деятельности в РФ, проведения новых КИ, а также приостановила набор в текущие исследования в России. В апреле компания заявила о прекращении от экспорта в Россию своих витаминов и БАДов.
Среди других фармкомпаний, отказавшихся от проведения новых КИ в России и прекративших набор в текущие исследования, оказались, например, американские Pfizer, Eli Lilly и Johnson & Johnson, швейцарская Novartis и японская Takeda.
