Научный центр экспертизы средств медицинского применения выявил расхождения в инструкциях препаратов на основе изосорбида мононитрата разных производителей. Минздрав предписал владельцам регистрационных удостоверений устранить замечания.
Минздрав России сообщил о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат. Информационное письмо для владельцев регистрационных удостоверений и производителей от 26 августа 2021 г. № 20-3/2622 размещено в ГРЛС.
Поводом для предписания регулятора стали полученные от ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (НЦЭСМП) актуальные данные об опыте клинического применения вазодилатирующего средства.
НЦЭСМП рекомендовал переформулировать раздел инструкции «Показания к применению». В нем необходимо указать:
«Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии, в т.ч. после перенесенного инфаркта миокарда.
Хроническая сердечная недостаточность: в качестве дополнительной симптоматической терапии в сочетании с сердечными гликозидами и/или диуретиками при их недостаточной эффективности».
Также производители должны дополнить противопоказания новыми данными об опасном лекарственном взаимодействии мононитрата со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы. Их совместный прием может привести к развитию артериальной гипотензии.
Эксперты федерального центра также сообщили новые данные о применении изосорбида мононитрата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Для них лечение мононитратом не является обязательным и должно рассматриваться только как дополнительная симптоматическая терапия при недостаточной эффективности стандартных методов лечения (например, сердечными гликозидами и/или диуретиками). В этом случае препарат назначают по 20 мг два или три раза в сутки под контролем гемодинамики.
Скорректировать предлагается сведения по лечению метгемоглобинемии при передозировке препаратом.
По данным ГРЛС в России зарегистрировано 14 препаратов с изосорбида мононитратом в составе, в том числе девяти — зарубежных производителей. Производство трех препаратов локализовано в России.
