Минздрав РФ опубликовал новый вариант правил обращения незарегистрированных лекарств из стран ОЭСР на территории Международного медицинского кластера (ММК). Предлагается обязать резидентов кластера информировать о возникающих побочных эффектах управляющую компанию (УК) кластера, которой предстоит сообщать об этом в Росздравнадзор. Управляющая компания должна будет мониторить применение препаратов, а в случае несоответствия препарата заявленным показателям качества, то организовать его дополнительное исследование.
Согласно проекту поправок в 161-ФЗ и 160-ФЗ, применение незарегистрированных препаратов из стран ОЭСР прописывается в соглашении участника кластера с управляющей компании МКК. Управляющей компании предоставляется разрешительная документация на препараты, полученная в других странах. Возможно применение препаратов только по тем видам медпомощи, которые предусмотрены соглашением.
Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата будет выдавать Росздравнадзор. Порядок выдачи разрешения, требования к обоснованию количества ввозимых лекарств, размер платы за выдачу разрешения еще предстоит установить Правительству РФ.
Участники кластера обязуются сообщать в УК о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препаратов, отсутствии их эффективности. Если подобные последствия возникнут, участник кластера должен прекратить применение препаратов. УК, в свою очередь, должна сообщить о возникших побочных эффектах в Росздравнадзор, а также производителю лекарства. Росздравнадзор «при необходимости» может проинформировать о новых данных безопасности регуляторные органы стран, где препарат зарегистрирован.
Управляющая компания кластера по согласованию с Росздравнадзором будет мониторить эффективность и безопасность препаратов.
Участники кластера должны сообщать в УК о возможном несоответствии незарегистрированного препарата показателям качества, указанным в сертификате производителя. На это дается три рабочих дня с момента выявления таких случаев. Тогда управляющая компания должна организовать проведение испытания препарата в аккредитованных учреждениях либо в иностранных лабораториях. Уже по результатам испытаний УК принимает решение о дальнейшем обращении препарата.
Предполагается, что закон вступит в силу с 1 января 2022 года.
ФЗ-160 «О Международном медицинском кластере» разрешает использовать препараты и медизделия, не зарегистрированные в России или стране ОЭСР. Но это не возможно, пока не приняты подзаконные акты, которые определили бы механизм применения этого пункта. Первый проект правил обращения незарегистрированных препаратов на территории кластера был опубликован в августе 2019 года. Тогда предполагалось, что для мониторинга таких лекарств на их упаковку будет наноситься специальная маркировка. Документ так и не был утвержден.
В конце декабря 2020 года в расположенной на территории МКК Hadassah Medical сообщили, что планируют предложить пациентам не зарегистрированные в России вакцины против COVID-19 от Pfizer и Moderna. Росздравнадзор тогда разъяснял, что пока это противоречит закону.
