Минздрав России назвал 10 индикаторов риска нарушения обязательных требований, которые будут использоваться в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором проверок в сфере обращения лекарств.
Минздрав России разместил на сайте regulation.gov.ru проект ведомственного приказа, которым утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором надзора в сфере обращения лекарственных средств. Всего названо 10 индикаторов:
– неоднократное направление в адрес производителя предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств или непредставление уведомления об исполнении предостережения; – непредставление производителем в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющим мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарств, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме;
– поступление в Росздравнадзор от физических и (или) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей информации, свидетельствующей о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя, на любом этапе обращения лекарств;
– поступление в Росздравнадзор информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юридического лица, индивидуального предпринимателя производить, изготавливать, ввозить на территорию РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное, незарегистрированное лекарственное средство;
– поступление в Росздравнадзор информации из Росалкогольрегулирования информации о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25% объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности, а также информации о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте;
– поступление в систему мониторинга движения лекарств информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств, за исключением фармпроизводителей и организаций оптовой торговли, лекарств, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции;
– выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, которое обращается на территории РФ и в отношении которого в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» отсутствует информация о рисках его применения (безопасности);
– выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации, свидетельствующей о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории РФ лекарств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству;
– размещение в сети «Интернет» и в СМИ информации, свидетельствующей о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства на территории РФ, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор»;
– размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, говорящих о наличии в обращении на территории РФ лекарственных средств, несоответствующих установленным требованиям к их качеству.
Публичное обсуждение проекта приказа продлится до 28 января 2020 года.
