В России выдано 138 удостоверений лекарственных средств по евразийским правилам. С 2021 года все досье на препараты отечественного рынка должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до конца 2025 года.
В России выдано 138 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Об этом сообщил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС», передает корреспондент «ФВ».
Романов уточнил, что всего было получено 802 заявки, связанные с регистрацией препаратов по правилам ЕАЭС:
- 188 заявок на регистрацию препаратов;
- 473 заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;
- 141 заявка на внесение изменений в регдосье.
По состоянию на май во всех пяти странах Союза было подано в общей сложности 965 заявок на регистрацию препаратов по правилм ЕАЭС, сообщил на конференции директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев. Больше всех заявок подала Россия — 802, на втором месте — Казахстан со 110 заявками. В Белоруссии на регистрацию по новым правилам поступило 32 заявки, в Армении — 12, в Киргизии — 9.
Регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС уже получили 167 препаратов, уточнил Нурашев, еще 23 заявки были отклонены или отозваны.
Что касается инспектирования, то в настоящий момент во всех странах Союза было подано 358 заявок на проведение инспекции по правилам ЕАЭС. Выдано пока 55 сертификатов, утонил Нурашев. Больше всего заявок поступило в Белоруссии — 239. В России на инспектирование по правилам Союза было подано 104 заявки, в Армении — 13, а в Казахстане и Киргизии — по одной заявке.
При этом Нурашев заметил, что количество поданных заявок как на регистрацию, так и на инспектирование составляет слишком малую долю от общего объема препаратов, которые обращаются на территории ЕАЭС. Он напомнил, что регистрационные досье всех лекарств, зарегистрированных в России, должны быть приведены в соответствие с евразийскими правилами до 31 декабря 2025 года. Это около 14,5 тыс. лекарственных средств, указал Романов, и призвал производителей активизировать работу в этом направлении.
