Recipe.Ru

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителейИностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года. 

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства в случае, если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься – необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года. 

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минмпромторг смог с 1 января 2016 года. 

Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года. 

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства в случае, если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься – необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок Федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года. 

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минмпромторг смог с 1 января 2016 года. 

Exit mobile version