Минпромторг РФ предложил ввести балльную систему определения страны происхождения в отношении 22 видов медизделий, включая вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, коронарные стенты и катетеры. Порядок планируется обновить с 2022 года, причем количество баллов, требуемых для подтверждения, будет расти до 2026 года.
Поправки предлагается внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года.
Под регуляторные изменения подпадут перевязочные материалы – спиртовые, стерильные сорбционные салфетки, салфетки, пропитанные или покрытые лекарственными средствами, а также медицинские наборы салфеток, дренирующие полимерные стерильные сорбенты, артравматическое гидрогелевое раневое покрытие, стерильные антимикробные повязки, гели-лубриканты, защитные пленки, кремы и очистители для кожи вокруг стомы, синтетические рассасывающиеся и нерассасывающиеся нити, клейкие перевязочные материалы, повязки и покрытия, пропитанные или покрытые лекарственными средствами.
Новый порядок определения страны происхождения планируется распространить на импланты для накостного остеосинтеза (в том числе винты и пластины из титана) и инструменты для их установки, включая микрохирургические медицинские инструменты. Кроме того, под балльную систему попадут вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, а также изделия для сердечно-сосудистой хирургии: коронарные стенты, выделяющие лекарственное средство, непокрытые стенты и баллонные катетеры для ангиопластики.
За каждую технологическую операцию производителю будут присваивать определенное количество баллов – от 5 до 25, перечень технологических операций прописан для каждого из видов медизделий. В случае с коронарными стентами к 31 декабря 2021 года будут обязательными четыре операции – контроль качества компонентов, кримпинг стента на системе доставки, контроль качества готового изделия и конечная упаковка изделия, каждое из которых оценивается в 25 баллов, а минимальное число баллов в 2022 году установлено на уровне 100. К концу 2023 года перечень операций предлагается расширить еще на 15 позиций с оценкой баллов от 10 до 20, а минимальный уровень их выполнения вырастет до 300 баллов к 2026 году.
Помимо этого, предполагается установить обязательные требования в виде наличия прав на техническую документацию, наличие собственного подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, соблюдение адвалорной доли и наличие регудостоверения на МИ.
В мае 2021 года Минпромторг предложил ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники для компьютерных томографов, рентгеновской аппаратуры, включая маммографы и С-дуги, плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов, электрокардиографов, аппаратов УЗИ и других МИ. Производителей обяжут иметь собственные научно-технические подразделения, адвалорная доля будет увеличена, а глубина локализации будет определяться по числу выполненных операций, использованных отечественных компонентов и количеству операций при сборке медоборудования.
