Минпромторг РФ утвердил регламент выдачи документа о стадиях производства лекарств в ЕАЭС. По данным эксперта, новый регламент Минпромторга РФ — это СП 1,5. С декабря для господдержки производителям потребуются записи в реестре промпродукции с баллами за локализацию.
Минпромторг России утвердил утвердил Административный регламент по предоставлению госуслуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Приказ № 4746 от 11.09.2026 опубликован на портале правовой информации.
Как сообщил «ФВ» эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров, речь идет о так называемом СП 1,5. С 1 декабря 2026 для получения мер поддержки в госзакупках производителям отечественных препаратов потребуется наличие записей в реестре российской промышленной продукции о соответствующих препаратах с указанием количества баллов за локализацию.
«Новый регламент обеспечивает возможность получения документов СП, на основании которых можно будет включаться в реестр. При этом предполагается, что с декабря 2026 появится уже новый административный регламент для выдачи СП 2.0, учитывающий сведения из системы прослеживаемости», — сообщил Алексей Федоров.
Признаются утратившими силу приказы Минпромторга РФ № 4368 от 31.12.2015 и № 3668 от 20.10.2017, которыми ранее утверждался и корректировался аналогичный регламент.
Согласно новому документу, заявителями выступают: российские юридические лица и юрлица в ЕАЭС, производящие лекарственные средства, а также их уполномоченные представители. Возможность получения через МФЦ не предусмотрена. Максимальный срок предоставления услуги — 30 рабочих дней со дня регистрации заявления, поданного через единый портал или почтовым отправлением. Срок регистрации самого заявления составляет рабочий день.
Результататом услуги становится документ о стадиях производства на бумажном носителе или в форме электронного документа. Формирование реестровой записи не предусмотрено, результат можно получить через портал госуслуг, лично в Минпромторге РФ или почтовым отправлением.
Кроме того, поменяется перечень документов, которые нужно будет представить заявителю для получения услуги. В список войдут следующие документы:
- заявление;
- документы о стадиях технологического процесса производства лекарств;
- гарантийное письмо заявителя о представлении необходимых промышленных регламентов или регламентирующих документов, включающих все стадии технологического процесса;
- сертификат серии лекарственного средства;
- регистрационное удостоверение препарата;
- сертификат соответствия производителей лекарств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС;
- разрешение (лицензия) на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны-производителя;
- документ, подтверждающий согласие производителя лекарств на использование сведений;
- согласие владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;
- доверенность, подтверждающая полномочия представителя заявителя;
- документы, подтверждающие право представительства или филиала представлять интересы юридического лица или его функции.
В проекте регламента срок, на который выдается документ, составлял три года. В утвержденном регламенте срок не указан.
Как ранее писал «ФВ», с 1 декабря для подтверждения страны происхождения будут использоваться номер реестровой записи и информация о совокупном количестве баллов за выполнение соответствующих операций на территории России.
Постановление № 1875 от 23.12.2024 предусматривает переходный период до 30 апреля 2027 года, когда допускается не использовать информацию о баллах, но это при условии, что запись в Реестре российской промышленной продукции (РРПП) сформирована до 30 ноября 2026 года. «ФВ» изучил текущую практику и прогнозы экспертов.
