Предлагаемые ведомством преференции касаются изделий для лечения стенокардии и инфаркта миокарда: стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство и баллонных катетеров для коронарной ангиопластики. Иностранная продукция будет сниматься с конкурса при наличии хотя бы одной заявки от отечественного производителя. Действие новой редакции протекционистского правила рассчитано на два года с момента принятия документа.
Запрет на совмещение стентов и катетеров с другими наименованиями медицинских изделий в одном лоте или контракте в новом регламенте сохранен.
При этом Минпромторг РФ установит перечень минимальных действий, подтверждающих производство на территории России. В случае катетеров список включает в себя все действия от элементарной сборки до упаковки и установки конечных идентификационных наклеек. В отношении стентов – установка, позиционирование и крепление стента на баллоне системы доставки, контроль качества, конечная упаковка медизделия с установкой идентификационных наклеек. Элементарная сборка стента, а также нанесение лекарственного покрытия станет обязательной технологической операцией с 1 декабря 2021 года.
В России коронарные стенты и катетеры выпускают несколько профильных производителей – пензенские «НаноМед» и «Мединж», тульский «Стентоник», новосибирский «Ангиолайн», а также совместное предприятие ГК «Ренова» и Medtronic «Стентекс».
В 2015 году «Стентекс» получил на срок до 2022 года получил статус единственного поставщика коронарных стентов: клиники не обязаны закупать продукцию именно у «Стентекса», но заключить договор с этой компанией можно без проведения конкурса.
В апреле 2018 года Виктор Вексельберг и ГК «Ренова» попали под персональные санкции США, однако в «Стентексе» пообещали увеличить выпуск стентов к 2020 году до 250 тысяч изделий в год.
