Минпромторг подготовил проект постановления правительства о внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Сейчас срок рассмотрения регулятором заявки на выдачу лицензии составляет 45 дней, но с сентября он сократится до 15 дней. В ведомстве, ссылаясь на недостаточное количество сотрудников и их загруженность, предлагают усредненный вариант – 30 рабочих дней.
При этом, согласно проекту постановления, лицензирующий орган будет вправе продлевать срок предоставления услуги на 10 рабочих дней, если соискатель лицензии заявляет более трех адресов мест осуществления деятельности. В случае предоставления соискателем лицензии заявления о внесении изменений в документ, срок исполнения заявки не должен будет превышать 15 рабочих дней.
В действующем Положение о лицензировании производства лекарственных средств отдельно не прописан срок выдачи лицензии, но сказано, что предоставление разрешительного документа осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» и подзаконными актами. Согласно обновленному весной 2022 года Положению о лицензировании фармдеятельности, срок предоставления лицензии с 1 сентября 2022 года составит 15 рабочих дней, сейчас он составляет 45 рабочих дней.
В пояснительной записке к проекту постановления авторы указывают, что 15 дней на выдачу лицензии на производство лекарств – недостаточный срок, так как в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, отвечающем за предоставление лицензий, наблюдается кадровый дефицит: лицензиями там занимаются 10 человек, параллельно занятых нормативной работой, а в отрасли работают 536 юрлиц и «более 870 производственных площадок, расположенных в 73 регионах РФ». Также есть риск нарушения сроков предоставления услуги из-за «оперативного решения задач, связанных с текущими эпидемиологической и политической ситуациями».
С 1 января 2021 года лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, на производство лекарственных средств, медицинской техники и на ее сервисное обслуживание выдаются в электронном виде.
