Переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до 3 лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Об этом сообщила директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, выступая 19 марта на выездном совещании, которое состоялось на площадке фармацевтического завода «Хемофарм», сообщает пресс-служба компании STADA CIS.
По ее словам, Минпромторг совместно с Генпрокуратурой создали годовой план проверок 40 предприятий, — тех, которые не приходят на переоформление лицензий в связи с плановыми внутренними изменениями: смена площадок, расширение производства и др. В рамках процесса переоформления лицензий компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. Случаи, когда на предприятиях происходят формальные изменения, — смена наименования, юрлица, адреса местонахождения, то переоформление лицензии происходит по формальному признаку без внесения записи о соответствии GMP.
В качестве партнера в проведении лицензионного контроля создан новый ФБУ – «Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики» (на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов), чьи эксперты могут быть привлечены к участию в инспекционных проверках как локально, так и за рубежом.
Переходный период на стандарты GMP около 600 лицензиатов может занять до 3 лет, учитывая аналогичный опыт Украины с 150 предприятиями. Об этом сообщила директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, выступая 19 марта на выездном совещании, которое состоялось на площадке фармацевтического завода «Хемофарм», сообщает пресс-служба компании STADA CIS.
По ее словам, Минпромторг совместно с Генпрокуратурой создали годовой план проверок 40 предприятий, — тех, которые не приходят на переоформление лицензий в связи с плановыми внутренними изменениями: смена площадок, расширение производства и др. В рамках процесса переоформления лицензий компании будут получать пометку о соответствии стандартам GMP. Случаи, когда на предприятиях происходят формальные изменения, — смена наименования, юрлица, адреса местонахождения, то переоформление лицензии происходит по формальному признаку без внесения записи о соответствии GMP.
В качестве партнера в проведении лицензионного контроля создан новый ФБУ – «Государственный институт лекарственных средств и надлежащей практики» (на базе Государственного института кровезаменителей и медицинских препаратов), чьи эксперты могут быть привлечены к участию в инспекционных проверках как локально, так и за рубежом.
